第一篇 总 则 第一章 验证的由来及意义

世界上第一个药品生产质量管理规范(GMP)1962年在美国诞生。GMP的理论在此后6 年多时间中经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国 政府所接受。1969年世界卫生组织(WHO)GMP的公布标志着GMP的理论和实践从那 时候起巳经从一国走向世界。 在以后的20多年内，许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市 场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制订或修订了自 己的GMP．我国于1988年3月17日公布了《药品生产质量管理规范》(此后简称《规范》)， 1992年发布了修订版。国家药品监督管理局成立以后，从强化药品生产及质量管理出发， 1999年6月公布了修订后的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。 在长期的实践过程中，人们对药品生产及质量保证手段的认识逐步深化，GMP的内 容不断更新。如果对这类规范的各个版本作一历史的回顾，可以看出两个倾向：一是规范 的标准“国际化”，即国家的规范向国际性规范的标准靠拢或由其取代；二是“规范”朝 着“治本”的方向深化，验证概念的形成和发展则是GMP朝着“治本”方向深化的一项 瞩目成就。 本章的目的是介绍验证的定义和概念，验证的由来，验证的范围及其意义，即它在 药品生产和质量保证中的地位和作用。582