化学药物残留溶剂技术指导原则

一、概述 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制 备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品 安全性纲要，以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结 果，很多有机溶剂对环境、人体都有一定的危害，因此，为保障药物 的质量和用药安全，以及保护环境，需要对残留溶剂进行研究和控制。 本指导原则是在参考人用药物注册技术要求国际协调会 （International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）颁布的残留溶 剂研究指导原则,美国药典（the United States Pharmacopoeia，USP）、 英国药典(British Pharmacopoeia, BP) 、欧洲药典(European Pharmacopoeia，EP)、中国药典(Chinese Pharmacopoeia, ChP)相关内容 的基础上，结合我国药物研发的特点，通过分析、研究残留溶剂问题 与药物的安全性、有效性及质量可控性之间的内在关系而制定的。本 指导原则总结了对残留溶剂问题的一般认识，旨在帮助药物研发者科 学合理的进行残留溶剂方面的研究，也为药物评价者提供参考。 1327