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YY/T 0663.1-2014 心血管植入物 血管内装置 第1部分:血管内假体

时间:2019-7-25 9:05:02 作者:530981725 来源:YY 阅读:305次
YY/T 0663.1-2014 心血管植入物 血管内装置 第1部分:血管内假体
标准简介
本标准适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体及作为血管内假体释放组成部分的输送系统。 
本标准规定了血管内假体的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面的要求。 
本标准不适用于血管内系统(见标准中定义)置入之前的程序和器械,如球囊血管成形术器械;同样也不适用于血管内封堵器,当对侧髂动脉封堵器作为主动脉-单侧髂动脉器械组成部件使用时除外,其余不适用产品见YY/T 0640-2008《无源外科植入物 通用要求》。
前言
YY/T0663《心血管植入物 血管内器械》包括以下三个部分: 
———第1部分:血管内假体; 
———第2部分:血管支架; 
———第3部分:腔静脉滤器。 
本部分为YY/T0663的第1部分。 
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 
本部分使用翻译法等同采用ISO25539-1:2003《心血管植入物 血管内器械 第1部分:血管内假体》和ISO25539-1:2003/Amd1:2005《心血管植入物 血管内器械 第1部分:血管内假体 修订1:测试方法》。 
本部分代替YY/T0663—2008中有关血管内假体的部分。 
自本部分实施之日起,YY/T0663—2008中有关血管内假体的部分废止。 
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC2)归口。 
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械(上海)有限公司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。 
本部分主要起草人:焦永哲、樊铂、马金竹、王盛强、金国呈、李勇、冯晓钰、史新立、贾健雄、程茂波。
目录
前言 Ⅰ 
1 范围 1 
2 规范性引用文件 1 
3 术语和定义 2 
4 预期性能 3 
5 设计属性 3 
6 材料 4 
7 设计评价 4 
8 制造 20 
9 灭菌 20 
10 包装 21 
附录A (资料性附录) 血管内器械的属性———技术和临床需考虑的事项 23 
附录B(资料性附录) 试验室分析测试 30 
附录C (资料性附录) 应报告临床事件的定义 33 
附录D (资料性附录) 测试方法 35 
附录E (资料性附录) D.5.3.19疲劳耐久性测试(脉动的)分析方法的补充 68 
参考文献 70
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 
GB/T16886(所有部分) 医疗器械生物学评价[ISO10993(所有部分)] 
GB18278 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌(GB18278—2000,ISO11134:1994,IDT) 
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制(GB18279—2000,ISO11135:1994,IDT) 
GB18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌(GB18280—2000,ISO11137:1995,IDT) 
GB/T19633—2005 最终灭菌医疗器械的包装(ISO11607:2003,IDT) 
GB/T19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定确认和常规控制的通用要求(GB/T19974—2005,ISO14937:2000,IDT) 
YY0285.1 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求(YY0285.1—2004,ISO10555-1:1995,IDT) 
YY/T0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(YY/T0287—2003,ISO13485:2003,IDT) 
YY0297 医疗器械临床调查[ISO14155] 
YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316—2008,ISO14971:2007,IDT) 
YY0500—2004 心血管植入物 人工血管(ISO7198:1998,IDT) 
YY/T0640—2008 无源外科植入物 通用要求(ISO14630:2005,IDT) 
YY/T0693—2008 血管支架尺寸特征的表征 
YY/T0694—2008 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 
ISO14160 使用液体化学灭菌剂对包括动物源材料在内的一次性使用医疗器具进行灭菌的确认和常规控制(Sterilizationofsingle-usemedicaldevicesincorporatingmaterialsofanimalorigin—Validationandroutinecontrolofsterilizationbyliquidchemicalsterilants)
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