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ICH指导原则

时间:2019-4-19 9:10:14 作者:17088174 来源:IC 阅读:219次
ICH指导原则
CH( International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会。 (1)病人第一 一切从病人利益出发是ICH讨论和协商的基础,决定技术文件的准则是:“是否有利于病人?如何才能更快地为病人提供高质量、安全有效的药物?如何才能按国际标准进行高质量的临床试验?” (2)对话和协作 管理部门和工业部门的专家在同一原则下进行讨论,从不同角度提出更合理的见解,避免片面性。在ICH会议中,管理部门和工业部门是对话,不是对抗;是相互合作和相互信任,不是互相扯皮。 (3)透明度 透明度是ICH的另一个重要特征。为了使达成一致的协议能很快付诸实施,要求所讨论的技术信息不仅在三方17国之间共享,而且应尽量使信息传递到非ICH国家,使更所国家了解ICH的活动,并从中获益。 (4)高科技 ICH虽然只有17个国家参加,但这17个国家的产值占了世界的80%,所使用的研究和开发费用占了世界药物研究总投入的90%,并集中了国际上有经验的药品审评和研究开发方面的专家智慧,提出一套技术要求的指导原则。 219
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