IATF16949 标准

目 录 引言…………………………………………………………………………………………………………………………………………7 1 范围………………………………………………………………………………………………………………………………………11 1.1 范围---汽车行业对 ISO9001:2015 的补充 2 规范性引用文件…………………………………………………………………………………………………………………………11 2.1 规范性引用标准和参考性引用标准 3 术语和定义………………………………………………………………………………………………………………………………11 3.1 汽车行业的术语和定义 4 组织环境…………………………………………………………………………………………………………………………………14 4.1 理解组织及其环境……………………………………………………………………………………………………………………14 4.2 理解相关方的需求和期望……………………………………………………………………………………………………………14 4.3 确定质量管理体系的范围……………………………………………………………………………………………………………14 4.3.1 确定质量管理体系的范围—补充 4.3.2 顾客特殊要求 4.4 质量管理体系及其过程………………………………………………………………………………………………………………15 4.4.1 ………………………………………………………………………………………………………………………………………15 4.4.1.1 产品和过程的符合性 4.4.1.2 产品安全 5 领导作用…………………………………………………………………………………………………………………………………16 5.1 领导作用和承诺………………………………………………………………………………………………………………………16 5.1.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………16 5.1.1.1 公司责任 5.1.1.2 过程有效性和效率 5.1.1.3 过程拥有者 5.1.2 以顾客为关注焦点…………………………………………………………………………………………………………………16 5.2 方针……………………………………………………………………………………………………………………………………16 5.2.1 制定质量方针………………………………………………………………………………………………………………………16 5.2.2 沟通质量方针………………………………………………………………………………………………………………………16 5.3 组织的岗位、职责和权限 ………………………………………………………………………………………………………… 17 5.3.1 组织的岗位、职责和权限—补充 5.3.2 产品要求和纠正措施的出现和权限 6 策划………………………………………………………………………………………………………………………………………17 6.1 应对风险和机遇的措施 ………………………………………………………………………………………………………………17 6.1.1 和 6.1.2 ……………………………………………………………………………………………………………………………17 6.1.2.1 风险分析 6.1.2.2 预防措施 6.1.2.3 应急计划 6.2 质量目标及其实现的策划……………………………………………………………………………………………………………18 6.2.1 和 6.2.2………………19 6.2.2.1 质量目标及实施的策划—补充 6.3 变更的策划……………………………………………………………………………………………………………………………19 3/46 7 支持 ……………………………………………………………………………………………………………………………………19 7.1 资源……………………………………………………………………………………………………………………………………19 7.1.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………19 7.1.2 人员…………………………………………………………………………………………………………………………………19 7.1.3 基础设施……………………………………………………………………………………………………………………………19 7.1.3.1 工厂、设施及设备策划 7.1.4 过程运行环境………………………………………………………………………………………………………………………20 7.1.4.1 过程操作的环境—补充 7.1.5 监视和测量资源……………………………………………………………………………………………………………………20 7.1.5.1 总则………………………………………………………………………………………………………………………………20 7.1.5.1.1 测量系统分析 7.1.5.2 测量可追溯性……………………………………………………………………………………………………………………20 7.1.5.2.1 校准/验证记录 7.1.5.3 实验室要求 7.1.5.3.1 内部实验室 7.1.5.3.2 外部实验室 7.1.6 组织的知识…………………………………………………………………………………………………………………………22 7.2 能力……………………………………………………………………………………………………………………………………22 7.2.1 能力—补充 7.2.2 能力—在职培训 7.2.3 内部审核员能力 7.2.4 第二方审核员能力 7.3 意识……………………………………………………………………………………………………………………………………23 7.3.1 意识—补充 7.3.2 员工激励和授权 7.4 沟通……………………………………………………………………………………………………………………………………23 7.5 成文信息………………………………………………………………………………………………………………………………23 7.5.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………23 7.5.1.1 质量管理体系文件 7.5.2 创建和更新…………………………………………………………………………………………………………………………24 7.5.3 成文信息的控制……………………………………………………………………………………………………………………24 7.5.3.1 和 7.5.3.2 7.5.3.2.1 记录保留 7.5.3.2.2 工程规范 8 运行………………………………………………………………………………………………………………………………………24 8.1 运行的策划和控制 ……………………………………………………………………………………………………………………24 8.1.1 运行策划和控制—补充 8.1.2 保密 8.2 产品和服务的要求……………………………………………………………………………………………………………………25 8.2.1 顾客沟通……………………………………………………………………………………………………………………………25 8.2.1.1 顾客沟通—补充 8.2.2 产品和服务要求的确定……………………………………………………………………………………………………………26 8.2.2.1 产品和服务要求的确定—补充 4/46 8.2.3 产品和服务要求的评审……………………………………………………………………………………………………………26 8.2.3.1 ……………………………………………………………………………………………………………………………………26 8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审—补充 8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性 8.2.3.1.3 组织制造可行性 8.2.3.2 ……………………………………………………………………………………………………………………………………26 8.2.4 产品和服务要求的更改……………………………………………………………………………………………………………26 8.3 产品和服务的设计和开发……………………………………………………………………………………………………………26 8.3.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………26 8.3.1.1 产品和服务的设计和开发—补充 8.3.2 设计和开发策划……………………………………………………………………………………………………………………27 8.3.2.1 设计和开发策划—补充 8.3.2.2 产品设计技能 8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品开发 8.3.3 设计和开发输入……………………………………………………………………………………………………………………27 8.3.3.1 产品设计输入 8.3.3.2 制造过程设计输入 8.3.3.3 特殊特性 8.3.4 设计和开发控制……………………………………………………………………………………………………………………28 8.3.4.1 监视 8.3.4.2 设计和开发确认 8.3.4.3 原型样件方案 8.3.4.4 产品批准过程 8.3.5 设计和开发输出……………………………………………………………………………………………………………………28 8.3.5.1 设计和开发输出—补充 8.3.5.2 制造过程设计输出 8.3.6 设计和开发更改……………………………………………………………………………………………………………………30 8.3.6.1 设计和开发更改—补充 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制………………………………………………………………………………………………31 8.4.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………31 8.4.1.1 总则—补充 8.4.1.2 供应商选择过程 8.4.1.3 顾客指定的货源（也称“指向性购买”) 8.4.2 控制类型和程度……………………………………………………………………………………………………………………31 8.4.2.1控制的类型和程度—补充 8.4.2.2法律法规要求 8.4.2.3供应商质量管理体系开发 8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 8.4.2.4供应商监视 8.4.2.4.1第二方审核 8.4.2.5 供应商开发 8.4.3 外部供应商的信息…………………………………………………………………………………………………………………33 8.4.3.1 外部供应商的信息—补充 5/46 8.5 生产和服务提供………………………………………………………………………………………………………………………34 8.5.1 生产和服务提供的控制……………………………………………………………………………………………………………34 8.5.1.1 控制计划 8.5.1.2 标准化作业—作业指导书和目视标准 8.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停工后的验证 8.5.1.5 全面生产维护 8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 8.5.1.7 生产排程 8.5.2 标识和可追溯性……………………………………………………………………………………………………………………36 8.5.2.1 标识和可追溯性—补充 8.5.3 顾客或外部供应商的财产…………………………………………………………………………………………………………36 8.5.4 防护…………………………………………………………………………………………………………………………………36 8.5.4.1 防护—补充 8.5.5 交付后活动…………………………………………………………………………………………………………………………37 8.5.5.1 服务信息的反馈 8.5.5.2 与顾客的服务协议 8.5.6 更改控制……………………………………………………………………………………………………………………………37 8.5.6.1 更改控制—补充 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 8.6 产品和服务的放行……………………………………………………………………………………………………………………38 8.6.1 产品和服务的放行—补充 8.6.2 全尺寸检验和功能试验 8.6.3 外观项目 8.6.4 外部提供的产品和服务符合要求的验证和接受 8.6.5 法律法规的符合性 8.6.6 接收准则 8.7 不合格输出的控制……………………………………………………………………………………………………………………38 8.7.1 ………………………………………………………………………………………………………………………………………38 8.7.1.1 顾客的让步授权 8.7.1.2 不合格的控制—顾客规定的过程 8.7.1.3 可疑产品的控制 8.7.1.4 返工产品的控制 8.7.1.5 返修产品的控制 8.7.1.6 顾客通知 8.7.1.7 不合格品的处置 8.7.2 ……………………………………………………………………………………………………………………………………40 9 绩效评价 ………………………………………………………………………………………………………………………………40 9.1 监视、测量、分析和评价……………………………………………………………………………………………………………40 9.1.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………40 9.1.1.1 制造过程的监视和测量 9.1.1.2 统计工具的确定 9.1.1.3 统计概念的应用 6/46 9.1.2 顾客满意……………………………………………………………………………………………………………………………41 9.1.2.1 顾客满意—补充 9.1.3 分析与评价…………………………………………………………………………………………………………………………41 9.1.3.1 优先级 9.2 内部审核………………………………………………………………………………………………………………………………42 9.2.1 和 9.2.2……………………………………………………………………………………………………………………………42 9.2.2.1 内部审核方案 9.2.2.2 质量管理体系审核 9.2.2.3 制造过程审核 9.2.2.4 产品审核 9.3 管理评审………………………………………………………………………………………………………………………………42 9.3.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………42 9.3.1.1 管理评审—补充 9.3.2 管理评审输入………………………………………………………………………………………………………………………43 9.3.2.1 管理评审输入—补充 9.3.3 管理评审输出………………………………………………………………………………………………………………………43 9.3.3.1 管理评审输出—补充 10 改进 ……………………………………………………………………………………………………………………………………43 10.1 总则 …………………………………………………………………………………………………………………………………43 10.2 不合格和纠正措施 …………………………………………………………………………………………………………………44 10.2.1 和 10.2.2 …………………………………………………………………………………………………………………………44 10.2.3 问题解决 10.2.4 防错 10.2.5 保修管理体系 10.2.6 顾客投诉和使用现场失效试验分析 10.3 持续改进 ……………………………………………………………………………………………………………………………45 10.3.1 持续改进—补充 附录 A：控制计划 A.1 控制计划的阶段 A.2 控制计划的要素 附录 B：参考书目—汽车行业补充（略）1423