13485 医疗器械 —质量管理体系—用于法规的要求 中文版

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前言........ .............v
引言.................vi
1 范围..... ... .......1
2 规范性引用文件.................1
3 术语和定义................1
4 质量管理体系.....…..6
4.1 总要求..........…...6
4.2 文件要求............... 7
4.2.1 总则.............7
4.2.2 质量手册.............. 7
4.2.3 医疗器械文件....... 7
4.2.4 文件控制......... 8
4.2.5 记录控制......... 8
5 管理职责...............9
5.1 管理承诺..... 9
5.2 以顾客为关注焦点........................ 9
5.3 质量方针...... 9
5.4 策划.......... 9
5.4.1 质量目标.............. 9
5.4.2 质量管理体系策划............. 9
5.5 职责、权限与沟通...............10
5.5.1 职责与权限..................10
5.5.2 管理者代表.......10
5.5.3 内部沟通........10
5.6 管理评审..........10
5.6.1 总则.........10
5.6.2 输入评审.......10
5.6.3 输出评审..........11
6 资源管理..........11
6.1 资源提供.........11
6.2 人力资源.........11
6.3 基础设施..............12
6.4 工作环境和污染控制........ 12
6.4.1 工作环境..........12
6.4.2 污染控制......12
7 产品实现............12
7.1 产品实现的策划.........12
7.2 与顾客有关的过程.........13
7.2.1 与产品有关的要求的确定…... 13
7.2.2 与产品有关的要求的审评…………………………..13
7.2.3 顾客沟通…………...................14
7.3 设计和开发......
7.3.1 总则...........14
7.3.2 设计和开发策划.........14
7.3.3 设计和开发输入......14
7.3.4 设计和开发输出......15
7.3.5 设计和开发评审........ 15
7.3.6 设计和开发验证.........15
7.3.7 设计和开发确认........15
7.3.8 设计和开发转化............ 16
7.3.9 设计和开发更改的控制......... 16
7.3.10 设计和开发文件............16
ISO 13485:2016(E)
4 © ISO 2016 – All rights reserved
7.4 采购..........17
7.4.1 采购过程............17
7.4.2 采购信息..............17
7.4.3 采购产品的验证........17
7.5 生产和服务提供.........18
7.5.1 生产和服务提供的控制.......... 18
7.5.2 产品清洁..............18
7.5.3 安装活动...........….18
7.5.4 服务活动........19
7.5.5 无菌产品特殊要求................. 19
7.5.6 生产和服务提供过程的确认........ 19
7.5.7 灭菌和无菌屏障系统的特殊要求
…………...19
7.5.8 标示........20
7.5.9 可追溯性.........20
7.5.10 顾客财产.......20
7.5.11 产品防护...20
7.6 监视和测量装置的控制...
8.1 总则... 22
8.2 监视和测量..........22
8.2.1 反馈.............22
8.2.2 投诉处理..........22
8.2.3 法规机构报告....23
8.2.4 内部审核...........23
8.2.5 过程的监视和测量..... 23
8.2.6 产品的监视和测量.......... 23
8.3 不合格品的控制...........24
8.3.1 总则........24
8.3.2 交付前发现不合格品的应对措施.......24
8.3.3 交付后发现不合格品的应对措施........24
8.3.4 返工..........24
8.4 数据分析.......24
8.5 改进......25
8.5.1 总则............25
8.5.2 纠错措施.........25
8.5.3 防护措施..............25
附录 A (资料性附录) ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016对照………....27
附录 B (资料性附录)ISO 13485:2016 and ISO 9001:2015 对应关系.......................30
参考资料 ...................36
ISO 13485:2016(E)
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前言
国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由 ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO 与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。在 ISO/IEC 导则第 1 部分中规定了用于制定本文件的程序及对其采取进一步的维护。特别需要注意的是，不同类型的 ISO 文件所需的批准准则是不同的。本文件按照 ISO/IEC 指令第 2 部分的编辑规则起草。(见 www.iso.org/directives)。需要注意是，本文件中的一些要素可能涉及到专利权的内容。ISO 不应负责识别任何及所有这些专利权问题。在本文件的制定过程中，任何已识别的专利细节将会列入引言和（或）ISO 已接收专利声明清单中。 (见 www.iso.org/patents)。本文件中所使用的任何商标名是为方便使用者而给予的信息，不构成背书。与合格评定相关的 ISO 特定术语和表达的含义解释，以及在贸易技术壁垒(TBT)方面 ISO 遵从世界贸易组织（WTO）规则的信息，请见以下网址：www.iso.org/iso/foreword.html。本文件由医疗器械质量管理和通用要求技术委员会 ISO/TC 210 负责。第 3 版标准经技术性修改,取消并替代第 2 版 (ISO 13485:2003)和 ISO/TR14969:2004。本标准已将 ISO13485:2003/Cor.1:2009 勘误内容整合进来. 附表 A 中概述了第 3 版标准与第 2 版之间的变化。
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