GB 8369-2005 一次性使用输血器

范 围
本标准规定了一次性使用医用输血器的要求，以保证与血液及血液成分容器和静脉器具相适应。
本标准的第二个目的是为输血器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输血器组件的
标 记。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%锥度(鲁尔)圆锥接头 第 1部分:通用
要求(GB/T 1962.1-2001,idt ISO 594-1:1986)
GB/T 1962. 2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定
锥头(GB/T 1962.2-2001,idt ISO 594-2:1998)
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neq ISO 3696:1987)
GB/T 14233. 1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针(eqv ISO 7864:1993)
YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 (YY 0466-2003, ISO 15223:
2000, IDT)
ISO 14644-1:1999 洁净室和相关控制环境— 第 1部分:空气洁净度分级
3 通用要求
3. 1 输血器组件的命名
输血器组件的名称如图 1所示，血液及血液成分硬质容器用进气器件如图2所示。
注:图1给出了输血器示例，图2示出了分离式进气器件，图 1和图2不作为本标准对一次性使用输血器的要求。
3.2 无菌的保持
输血器应有保护套，保持输血器内部在使用前无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。
3.3 标记
3.3.1 输血器
符合本标准要求的输血器的标记示例如下:
输血器 GB 8369-TS
3.3.2 进气器件
符合 GB 8369要求的进气器件的标记示例如下:
进气器件 GB 8369-AD2822