XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案

该设备的上次验证时间为  年  月，验证结果符合GMP要求；由于验证时间到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。

本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌柜密封状态、计时器、急停、安全阀等各项功能是否符合认可标准。性能确认主要包括确认空载热分布情况是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准，检漏试验是否符合标准。从而来证明安瓿检漏灭菌器是否仍能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。

2．验证目的

通过对安瓿灭菌器运行确认、性能确认，证明安瓿灭菌器具有可靠性和重现性。

3.适用范围

适用于XGI.SSB-1.2型安瓿灭菌器的周期性再验证。

4.依据

4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版）

4.3《药品生产验证指南》（2003版）

4.4《中华人民共和国药典》（2010年版二部）

4.5设备说明书及其验证资料

5.前提条件

有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。

6. 验证小组成员及其工作职责