非无菌药品微生物限度标准

非无菌药品微生物限度标准

非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的
危害以及药品的特殊性而制订的。药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原
料及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，
除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。
1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料 应符合
无菌检查法规定。
2.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂  应符合无菌检查法规定。
3.非无菌化学药品及生物制品制剂的微生物限度标准（见表 1）
表1 非无菌化学药品及生物制品制剂的微生物限度标准

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cfu：  可接受的最大菌数为2000：依此类推。
本限度标准所列的控制菌对于控制某些药品的微生物质量可能并不全面，因
此，对于原料、辅料及某些特定的制剂，根据原辅料及其制剂的特性和用途、制
剂的生产工艺等因素，可能还需检查其他具有潜在危害的微生物。
除了本限度标准所列的控制菌外，药品中若检出其他可能具有潜在危害性
的微生物，应从以下方面进行评估:
药品的给药途径：给药途径不同，其危害不同（眼、鼻或呼吸道给药）；
药品的特性：药品是否促进微生物生长，或者药品是否有足够的抑制微生
物生长能力；
药品的使用方法；
用药对象：用药对象不同，如新生儿、婴幼儿及体弱者，风险可能不同；
患者使用免疫抑制剂和甾体类固醇激素等药品的情况；
存在疾病、伤残和器官损伤，等等。
当进行上述相关因素的风险评估时，评估人员应经过微生物学和微生物数
据分析等方面的专业知识培训。评估原辅料微生物质量时，应考虑相应制剂的生
产工艺、现有的检测技术及原辅料符合该标准的必要性。