YY T 0640-2008.PDF 无源外科植入物

ICs 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0640-— 2008/Iso14630:2005
无源外科植入物 通用要求
Non-active surgical implants-General  requirements
(ISO14630:20059IDT)
2008-04-25发 布 ⒛09-0G-01实 施
蠲蠡鼬        国
家食品药品监督管理局 发 布
YY/T0640ˉ—ˉ
2008/Iso14630:2005
目刂   舀
本标准等同采用‘O14630:2OO5《 无源外科植人物 通 用要求》。
本标准的附录A为 资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协
会外科植人物专业委员会、北京市奥斯比利克新技术开发有限公司。
本标准主要起草人:宋铎、张晨、董双鹏、姚志修、孙建文、梁晓伶、吴子良。
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—ˉ
2008/Iso14630:2005
引  言
涉及无源外科植人物以及相关器械的标准分为三个等级。涉及植入物本身的标准等级如下所示
(一级标准为最高):
———
级:对无源外科植人物的通用要求;
——
二级:对各类无源外科植人物的特殊要求;
——
三级:对各种无源外科植人物的专用要求。
本标准为
一
级标准,它包含了适用于所有无源外科植人物的要求,同时也提示在二级、三级标准中
尚有
一
些附加要求。
二级标准适用于更为局限的某类无源外科植人物,例如那些设计用于神经外科、心血管外科或关节
置换的植人物。
三级标准适用于某类无源外科植人物中的具体某种植人物,如髋关节假体或动脉支架。
若要了解某种特定植人物的所有要求,应从现行的最低级别的标准开始查阅。
引用的其他国际标准见参考文献。
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2008/Iso14630:2005
无源外科植入物 通 用要求
1 范 围
本标准规定了无源外科植人物(以下简称植人物)的 通用要求。本标准不适用于齿科植人物、齿科
修复材料、经牙髓牙根植人固定物和眼内水晶体。
关于安全方面,本标准规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提
供信息的要求,以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。
2 规 范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T7408 数 据元素和交换格式 信 息交换 日 期和时间表示法(GB/T74O8-20O5,
IS08601:20O0,IDT)
GB/T16886.1 医 疗器械生物学评价 第 1部 分:评 价与试验(GB/T16886.1— 2001,
idt ISC)1o993-1:1997)
GB/T16886.7 医 疗器械生物学评价 第 7部 分:环 氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7— zO01,
idt IS01o993-7:1995)
GB18279 医 疗器械 环 氧乙烷灭菌过程的建立、确认和常规控制(GB18279— 2000,
idt IsO11135:1994)
GB18280 医 疗保健产品灭菌确认和常规控制要求
一
辐射灭菌(GB18280— ⒛O0,idt IS011137:
1995)
GB/T19633 最 终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633— ⒛05,IS011607:⒛ 03,IDT)
YY/T0316 医 疗器械 风 险管理对医疗器械的应用(YY/TO316— 2003,IS014971-1:⒛ 00,
IDT)
YY/T0567.1 医
疗 保 健 产 品 的 无 菌 加 工
 第
1部
分 :通 用 要 求 (YY/T0567.1— 2005,
IS0134O8-1d998,IDT)
IS031 (所 有部分)量 及单位
ISO14155-1 用 于人体的医疗器械临床研究 第 1部 分:通用要求
IS01狃 6O 含 有动物源材料
一
次性使用医疗器械的灭菌 液 态化学杀菌剂灭菌的验证及常规控制
ISO14937 医 疗保健产品灭菌 杀 菌剂特性及医疗器械灭菌过程的建立、改进、验证及常规控制
通用要求
ISO17664 医 疗器械灭菌 制 造商提供的对可再次灭菌医疗器械处理的信息
ISO17665 医 疗保健产品灭菌 湿 热 医 疗器械灭菌过程的建立、验证及常规控制
EN1244⒉ 1 应 用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物 第 1部 分:风险分析及管理
EN12狃 2-2 应 用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物 第 2部 分:资源寻求、收集及处理的控制
EN12442-3 应 用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物 第 3部 分:病毒及传染物去除和/或 灭
活的确认
其是否适合预期目的进行评估。2620