SJ 10466.2 93 质量手册编制指南

 

中华人民共和国电子行业标准

质量手册编制指南

Guidelines for preparing quality manuals

  1  主题内容与适用范围

    本标准提供了电子工业企业质量手册的编制和管理指南，按本标准编制的质量手册将反映出国家标准GB/T 19000系列中所明确的质量体系要求和内容。本标准可以根据使用者的特定需要加以剪裁或增删。

    本标准适用于电子工业企业编制质量手册，事业单位也可参照使用。

2  引用标准

    GB/T 6583--IS0  8402     质量——术语

    GB/T  19000--IS0  9000  质量管理和质量保证标准——选择和使用指南

    GB/T  19001--1S0 9001   质量体系——设计／开发、生产、安装和服务的质量保证模式

    GB/T  19002--IS0  9002  质量体系——生产和安装的质量保证模式

    GB/T  19003--IS0  9003  质量体系一一最终检验和试验的质量保证模式

    GB/T 19004--IS0 9004     质量管理和质量体系要素——指南

3术语

    本标准采用GB/T 6583中的术语。

4质量手册的性质、作用和用途

4.1性质

    质量手册是阐明企业质量方针，并描述其质量体系的主要文件。

4.2作用

4.2.1  质量手册对内是质量体系运行的准则，是企业全体人员进行各项质量活动的行为规范。

4.2.2质量手册对外是企业质量保证能力的证明文件。

4.3用途

    质量手册可使用于下述目的：

    a．  确保质量体系的有效实施；

    b．  阐述并贯彻企业的质量方针、标准和要求；

    c．  推进企业质量管理和质量保证活动；

    d．  为企业进行质量体系审核提供依据；

    e．  情况变化时，保证质量体系及其要求的连续性；

    f．  按照质量体系的要求和相应方法培训有关人员；

    g．  在合同条件下，证明企业质量体系符合所要求的质量标准且有效；

    h．  对外介绍企业质量体系。

5质量手册的类型

5.1  根据国家质量体系标准系列中包括的两类标准，质量手册可分为两种类型：

    a．  质量（管理）手册；

    b．  质量保证手册。

5.2根据不同环境下的使用情况，质量手册可再分为两种类型：

    a．  运行用的质量手册；

    b．  证明用的质量手册。

5.3根据5.1或5.2条质量手册类型可用下图表示：

6质量手册编写的基本要求

6.1质量手册应具有指令性、系统性、有效性和可检查性。

6.2  在合同环境下，质量手册的基本内容应符合GB/T 19001或GB/T 19002或GB/T19003的规定。

6.3在非合同环境下，质量手册的基本内容应符合GB/T 19004及有关标准的规定。

6.4质量手册的构成应符合第9章的规定，但质量手册的内容至少应包含或涉及：

  a．  质量方针；

  b．  组织机构及有关人员的责任、权限和相互关系；

  c．  质量体系要素及控制原则；

  d．  质量手册的控制和更改办法。

6.5质量手册对体系要素的选用程度，应根据企业的生产‘类型和产品特点等因素合理增删。

6.6质量手册对每项质量活动通常应考虑：

    a．  目的和范围；

    b．  负责和配合部门及职责；

    c．  程序和控制要点；

    d．  各项质量活动之间的接口和协调原则；

  e．  时机和场所等。

6.7质量手册的文字表达应准确、简明、通俗易懂、逻辑严谨，避免产生不易理解或不同理解的可能性。

6.8质量手册的格式应符合企业有关标准或质量文件的规定。质量手册各章节可采用的格式见附录A（参考件）和附录B（参考件）．

  7质量手册的编写

  7.1质量手册的编写应由企业最高领导人统一领导，并组成一个受企业最高领导人委托的主管机构来负责协调工作。这个协调机构可以由一个人或一个部门，也可以由来自各职能部门的一组人组成。

  7.2质量手册编写前必须明确：

    a．  质量方针；

    b．  所采用的质量管理和质量保证标准；

    c．  质量体系要素；

    d．  质量手册的格式和结构。

  7.3质量手册编写前应收集企业有关质量体系的资料（程序、标准、制度、文件）并根据预定的格式和结构对现有文件分类、分析、对照。

  7.4质堑手册的实际编写可以由授权的主管协调部门组织各有关部门人员集中编写或由主管协调部门提出编写要求，各职能部门分别编写。

  7.5质量手册中可以引用现行有效标准或各种文件。

  8  质量手册的管理

8.1质量手册的批准

    质量手册发布前，根据会签情况应由负责人员对其进行最后审查，以保证清晰、准确、适用和结构合理。然后由负责实施此质量手册或其中章节的相应层次的领导批准。并在手册中标

出批准的识别标记。

8.2质量手册的归档、发放

8;2.1批准后的质量手册原稿应及时向企业档案部门或合适的文件管理部门归档。

8.2.2企业档案部门或质量手册管理部门复制质量手册并编号，然后按渠道（无论是整本或是按章节）向有关部门分发，并作好发放记录和签收，以保证所有使用者都有适当的使用机会。

8.2.3企业各有关部门应保证本部门每个质量手册的使用者均能熟悉质量手册中与其有关的内容。

8.2.4为了投标而提供顾客使用以及因其他目的而分发的质量手册，且不对这些手册的有效性作进叫步的控制时．发出的所有这些手册应明显地标以非受控的副本。

8,3质量手册的更改

8.3.1  应规定质量手册的更改办法。质量手册的更改规则和方法应与质量手册的编制规定相同。

8.3.2  为便于更改和更改清楚，质量手册应考虑使用活页装订成册和附页更改的办法。

8.3.3为保持每本质量手册现行有效，手册持有者应签收更改页并夹入或调换手册中的相应部分。   

9质量手册的构成

  质量手册的构成和编写顺序如下：

10质量手册的内容

10.1概述部分

10.1.1  封面与批准页

10.1.1.1封面

    质量手册的封面应符合有关企业标准的规定。   

10.1.1.2批准页

    企业最高领导人应在批准页上提出保证质量体系有效运行的要求和表示实现质量方针以及完全遵守质量手册的决心，并签名。

10.1.2  且次

    质量手册应编写目次。目次的内容包括章和附录的编写、标题以及所在页码。标题与页码之间用符号“……”连接。目次应另编页码。

10.1.3前言

    质量手册的前言应介绍有关单位及本质量手册的梗概；质量保证手册至少应涉及单位的名称、地点及通讯方法，也可以增加诸如经营业务范围、主要背景、历史和规模等情况的介绍．

10.1.4说明

    质量手册的说明应介绍手册的管理，至少应包括下述内容：

    a．  现行发布或有效版本的编号，发布日期或有效期及相应的内容；

    b．  筒述质量手册如何确认和保持，其内容谁来评审以及评审周期，授权谁来更改和批准质量手册．这些内容也可以在有关体系要素之中进行阐述。如果合适，还可以包括更换版本的

审定办法；

    c．  简述标识、分发和控制本质量手册的程序。是否含有机密内容，是否仅供本单位内部使用，还是可以对外；

    d．  负责质量手册实施的人员的批准签名。

    注：此章内容可与前言合在一起。

10.2正文部分

10.2.1  主题内容与适用范围

    质量手册的主题内容与适用范围应规定所适用的质量体系要素和反映其适用的领域。必要时还应明确质量手册不涉及什么和不适用于哪些场合。

10.2.2术语、符号、代号

10.2.2.1  质量手册中采用的术语、符号、代号，在现行的国家标准、行业标准中尚无规定时，应在质量手册中给出定义或说明。在给出定义或说明时，应遵守有关标准的规定。

10.2.2.2质量手册中采用的术语、符号、代号及其定义或说明可集中写在体系要素部分的前面或分别写在有关体系要素的前面。

10.2.2.3质量手册中出现的简称或缩写应在其第一次出现时明确其全称。

10.2.3质景方针

10.2.3.1  企业领导应明确对质量的承诺并根据产品质量水平和方向、产品质量在市场的地位、产品成本水平以及供方关系，确定质量方针。确定质量方针时应考虑。

    a．  方针应使用易于理解的语言表达，

    b．  方针应与机构所提供的产品或服务以及机构中的人员相关；

    c．  方针应与企业的其他方针相协调．

10.2.3.2企业领导应建立行之有效的质量体系以保证质量方针能为全体职工所理解、执行和坚持。

10.2.3.3质量方针也可以在相应的体系要素中阐述。

10.2.4组织结构

10.2.4.1企业应建立与质量体系相适应的组织机构，并给出行政组织机构图和实施质量管理所必需的组织结构图，明确隶属关系。

10.2.4.2  明确企业主要领导和各职能部门质量职责。

10.2.4.3明确规定从事各项质量活动人员的责任和权限。

10.2.4.4规定各项活动之间的接口和协调原则。

10.2.5质量体系要素

    质量手册应分章描述质量体系的所有要素，章的划分应体现出质量体系的良好协调性（见附录A）。

    本标准不能对适用于所有产品和服务的质量体系要素规定唯一的描述格式（或要求）。企业在建立质量体系时，应根据GB/T t9000系列标准对质量体系要素的要求，采用这些要素，并且在描述质量体系要素时与标准中的顺序保持对应关系（见附录B）。

    附录C（参考件）给出了按GB/T 19004对质量体系的要求所采用的要素以及对这些要素的描述格式（或要求）．

10.3附录部分

    根据需要，质量手册可以有若干个附录，如附录中可以考虑增加一个索引，或增加一个标题、关键词与章号、页码的对照表，或增加其他有助于迅速阅读质量手册的指南。如果包括此章，应该阐明本质量手册的编排方式以及其各章的简短摘要。只关心质量手册中部分内容的读者借助此章应能确定质量手册的哪些部分含有他们所关心的内容。

    附录格式应符合企业有关标准或质量文件的规定。

附录A

质量手册各章节及程序文件可采用的格式

（参考件）

A1  运行用质量手册及程序文件的格式

页

文件编号

标题

A1.1  目的和适用范围

    例如：为什么开展这项活动，涉及哪些方面，禁止事项。

A1.2职责

    由谁实施此项程序。

A1.3达到体系要素要求的工作程序

    一步一步地列出开展此项活动的细节，如适用，引用参考文件，保持合理的编写顺序。注明任何需要注意的例外或特殊情况。

A1.4文件

    明确使用该程序时所涉及的文件和表格，或必须记录的数据。如适用，举例说明。

A1.5记录

    明确使用该程序时所产生的记录、及记录的保存和期限。

    注：如是程序文件则必须经过审批，必须注明修订情况和有效期。

A2证明用质量手册的格式（实例）

   章：15

    第1页

    修改码A

要素15

搬运、贮存、包装和交付

15.1各部门负责经理或他的代表，应根据制造的需要和合同或法定的要求，编写适合用于材料和产品的搬运、贮存、包装和交付的规程。

15.2应提供为防止在加工方面和已送交的产品的损坏、丢失或变质的规程。

15.3根据用户合同要求，提供专门的搬运和包装。

15.4应设置适用的仓库或贮存场地，以防止产品在使用或交货以前损坏或变质。

15.5应规定入库验收、保管和发货的管理办法。

15.6应定期评定库存品的状况。

15.7完工的材料，应有合适的包装，并在包装外面做标记。

15.8各有关部门负责人应保护最终检查和试验后的成品质量。当合同有规定时，本公司负责包装并保护产品的运输，包括到目的地的交货。

   

 

 

附录B

证明用质量手册与GB/T 19001/IS0 9001

相应章节的对比实倒

（参考件）

（文中右侧画有竖线并标以相同字母者即为相对应的条款）

B1 CB/T 19001--IS0 9001中对某一体系要素的要求如下：

4.17内部质量审核

    供方建立全面的内部质量审核制度，以验证质量活动是否符合计划安排，并确定质量体系的有效性。

    应根据各项活动的实际情况及重要性来安排审核的顺序。

    审核和其后措施应按规定的程序进行。

    审核结果应写成书面报告，并通知被审核部门负责人。对审核时发现的问题，负责此项工作的管理人员应及时采取纠正措施(4.1.3)。

B2某公司质量手册中相应的规定如下：

WFI	质量保证手册		QA567—8
发布部门：×××	批准：×××	日期：1991-0606		代替：	第49页

4.17  内部质量审核

4.17.1  引言

    定期实施质量审核，以确定质量活动和有关的结果是否符合计划安排，以及这些安排对于实现质量目标是否合适。

4.17.2适用范围

    本节的程序适用于质量体系审核、产品审核和工序审核。

4.17.3引用文件

    质量体系程序QA 123--4《内部质量审核》。

4.17.4审核的特性   

    质量体系审核按内部管理用质量手册规定的质量体系要求进行，质量体系审核的对象为对产品质量有重要影响的职能。

    产品质量审核按成品要求进行，需要比常规检验和试验作更多的、大量的调查工作。产品质量审核适用于成系列生产的产品。

  工序质量审核按工序结果的适用要求进行，需要比持续的工序监控作更多的、大量的调查工作。工序质量审核适用于波峰焊和注塑工序。

    质量部负责审核的实施。

4.17.5审核的范围和策划

    审核的范围取决于所考虑活动的重要性以及对现存问题或可能存在问题的了解程度。

审核的频度至少为；   

    一质量体系审核，每年一次；   

    一产品质量审核：每年两次；   

    一工序质量审核：每年一次。   

    审核计蜘每年编制一次并写成文件，编制核查清单作为辅助手段。   

4.17.6审核结果的报告

    每次审核均应编制审核报告，包括审核对象的基本情况、依据的要求、发现的任何不合格。审核报告应分发给有关的经理。   

    质量体系审核观察结果报告按附录9所示的格式编制。   

4.17.7决定和纠正措施

    有关部门的经理负责确保根据接到的观察结果报告尽快作出决定并采取纠正措施。 

4.17.8跟踪

    质量部门根据需要通过不断的监控、有计划的接受纠正措施实旌报告、或下次审核时的直接跟踪，对纠正措施情况进行跟踪。跟踪的结果应按审核报告的形式写成文件。

    注：以上仅是一实例，程序或质量手册各章节的实际结构形式由使用者根据实际需要确定。

附  录C

质量（管理）手册中体系要素编写指南

（参考件）

Cl  管理职责

C1.1  明确最高管理层对质量方针承担的责任和义务。

C1.2  明确质量方针（见10.2.3条）。

C1.3明确质量目标。

    a．  与各个关键质量要素有关的目标，诸如适用性、性能、安全与可靠性等；

    b．  与所有的质量要素和目标有关的成本的计算和评估；

    c．  必要时应规定各部门质量目标。

C1.4  明确所采用的质量体系和所选用的要素。

C2  质量体系原则

C2.1  明确公司质量环。

c2.2明确公司质量体系结构。

    a．  质量职责和权限；

    b．  组织结构（见10.2.4条）；

    c．  资源和人员；

    d．  工作程序。

C2.3规定体系文件的标记、分发、收集和保存的要求（见C14）。

    a．  质量方针和程序；

    b．  质量手册；

    c．  质量计划；

    d．  质量记录。

c2.4  明确质量体系审核的要求。

C2.4.1  明确质量体系审核负责部门、审核人员资格及其职责。

c2. 4.2明确质量体系审核计划的内容和程序。

    a．  审核的活动和范围；

    b．  审核人员的资格；

    c．  审核的依据；

    d．  有关审核结果、结论和建议的报告程序。

c2.4.3明确审核的实施要求。

  a．  组织结构；

  b．  管理和工作程序；

  c．  人员、装备和器材；

  d．  工作区域、作业和过程}

  e．  在制品（确定其符合标准和规范的程度）；

  f．  文件、报告和记录。

 C2.4.4规定对审核报告的要求。

    a．  不符合要求或有缺陷的实例，可包括明显缺陷的原因分析；

    b．  采取纠正措施的建议；

    c．  上次审核中有关纠正措麓建议的实旌情况与效果评价。

C2.5规定对质量管理体系评审和评价要求。

    a．  评审和评价的人员；

    b．  评审和评价的内容；

    c．  评审和评价的结果表达。

C3经济性一一质量成本的考虑

C3.1  明确质量成本管理部门及其职责．

C3.2规定质量成本科目的设置、数据收集和分析方法。

    a．  确定质量成本科目的原则及责任部门；

    b．  对原始凭证或单据的规定。

C3.3明确质量成本的统计、核算要求。

    a．  质量成本数据的收集渠道；

    b．  统计质量成本的单据或凭证的责任部门和人员；

    c．  统计与计算时应遵循的规定。

C3.4规定质量成本、管理报告制度。

    a．  质量成本的管理、分析和报告制度；

    b．  质量成本报告应传递的部门。

C4营销质量

C4.1  明确营销负责部门和配合部门及其职责。

C4.2明确营销要求。

C4.3明确对产品建议书的要求。

    a．  性能（如环境条件、使用条件、可靠性）;

    b．  感官特性（如式样、颜色、味道、气味）;

    c，  安装结构或配合；

    d．  适用的标准和法规；

    e．  包装；

    f．  质量保证／验证。

C4.4明确对顾客信息进行分析、整理、说明和传递的要求。

C5设计和规范质量

C5.1  明确设计和规范质量的负责部门和配合部门及其职责。

C5.2明确设计计划和目标（确定方案）的要求。

    a．  保证全体设计人员都了解为实现质量目标所担负的职责；

    b．  保证设计部门为采购、生产以及验证产品和过程是否符合规范要求提供清晰而明确的技术资料；

    c．  根据产品特点制订设有检查点的设计进度计划；

    d．  有关安全、环境和其他法规要求以及企业质量方针中的可能超出现行法规的条款；

    e．  其他有关重要质量特性，包括可靠性、可维修性、耐用性、良性失效和安全处理能力。

C5.3明确产品试验和测量要求。

    a．  性能目标值、公差和属性特性；

    b．  接收和拒收判据； 

    c．  试验和测量方法．、设备、偏差和精度要求以及计算机软件要求。

C5.4明确设计的鉴定和批准要求。

    a．  评价预期的贮存及使用条件下的性能、耐用性、安全性、可靠性和可维修性；

    b．  检查全部设计意图和所有批准的设计更改是否都已完成，并作记录；

    七，  对计算机系统和软件进行确认。

C5.5明确设计评审的要求。

C5.5.1  明确设计评审的负责部门、配合部门和各阶段评审的一般要求。

C5.5.2明确设计评审的内容。

    a．  与顾客需要和满意的有关项目；

    b．  与产品规范和服务要求有关的项目；

    c．  与工艺规范和服务要求有关的项目。

C5.5.3  明确设计验证（可在设计评审中进行）的内容和要求。

C5.6  明确设计基线和投产的要求。

C5.7明确销售准备状态的评审要求。

    a．  安装、操作和维修手册是否备齐并适用；

    b．  有否适当的销售网和售后服务机构；

    c．  现场人员的培训；

    d．  备件的提供情况；

    e．  现场试用情况；

    f．  有关鉴定试验合格的证明文件；

    g．  早期产品及其包装和标签的实际检验情况；

    h．  生产设备的工序能力满足规范的证据。

C5.8．明确设计更改控制（结构管理）的要求。

    A．  设计文件的编制、审批、归挡、发放和申请办法；

    b．  设计更改（包括紧急更改、临时更改）的审批程序。

C5.9  明确设计改进的要求。

    a．  设计改进的依据、反馈信息的管理；

    b．  负责改进项目的部门和人员；

    c．  对改进方案进行评价、审批的方法。

C5. 10明确设计复审的要求。

C6采购质量

C6.1  明确采购的工作程序、负责和配合部门及其职责．

C6.2  明确外购物资重要性分类的原则、控制要求及人员职责。

C6.3明确对规范、图样和订货单的要求。

    a．  用于采购规范、图样及有关技术协议、质量保证协议的要求和编制、审核、批准的部门及人员；

    b．  对主要物资采购文件的准确性和完整性进行复查的人员及复查结论的表示方式。

C6.4  明确对供方质量保证能力审查合格认定的程序及其标准。

    a．  提出预备供方的部门和要求；

    b．  负责选择供方及供方进行合格审查和认定的部门；

    c．  提出样品要求和样品验证的部门；

    d．  评价供方质量保证能力所采用的方法、参加人员；

    e．  对评价结论的表示方式和应传递的部门。

C6.5明确质量保证协议的主要内容和基本要求。

    a．  质量保证协议的签订、审批部门和人员；

    b．  采购合同中可供选用的几种保证模式及选用原则和负责选用人员；

    c．  质量保证协议的实施检查方法。

C6.6明确验证方法协议的主要内容和基本要求。

C6.7明确处理质量争端的基本要求。

    a．  区分常规和非常规问题的原则；

    b．  解决纠纷的原则和处理质量争端的部门；

    c．  处理纠纷的工作程序及结果表示方式。

C6.8明确进货检验计划和控制、进货质量记录的要求。

    a．  进货检验的要求和负责部门；

    b．  物资特性及检验状态的标记要求；

    c．  保存进货质量记录和物资识别记录的要求。

C7生产质量

C7.1  明确生产程序、生产控制计划及其负责和配合部门职责。

C7.2  明确工艺方案、工艺文件、工艺试验、工艺评定、工艺验证、工装设计和验证的主要内容、程序、基本要求。

    a．  产品开发不同阶段的工艺方案（含特种工艺）的主要内容、编制原则和人员；

    b．  工艺方案的评审要求、审批人员和应传递的部门；

    c．  工艺文件的格式和成套性要求；

    d．  工艺试验要求、负责提出和实施部门；

    e．  工艺评定的方法、要求和负责部门；

    f．  工艺验证的主要内容、工艺验证的记录要求、负责提出和进行验证的人员；

    g．  工艺装备（包括自制设备、工位器具）的设计、制造、验证、鉴定要求和负责、审查的部门或人员。

C7.3明确对工序检验和最终检验的要求。

C7.4  明确对工序能力进行验证的要求。

C7.5明确对辅助材料、公用设施和环境条件的控制要求。

C7.6明确对工艺改进的要求、提出的方式和审批的部门。

C8生产过程的控制

C8.1  明确生产过程的工作程序，负责部门和配合部门及其职贵。

C8.2  明确物资控制及其可追溯性。   

    a．  原材料、元器件、零件、部件、整件、半成品等物资的质量要求、控制方式和负责部门；

    b．  物资堆放，、隔离、搬运、保管、贮存和发放的要求及其可追溯性。

C8.3明确仪器、设备、装配线的控制和维修保养要求及其负责部门。

C8.4明确对特殊工序、关键工序的控制要求以及对关键件、重要件的控制要求。

C8.5明确工序审核的原则、依据、时机、部门和有关人员及审核报告的要求。

C8.6明确工艺更改及控制的有关要求。

    a．  工艺更改的提出方式和审批程序；

    6．  工艺更改的验证要求和负责人员；

    c．  更改结果的表示方式和应传递的部门。

C8.7明确验证状况的控制要求。

    a．  原材料、辅助材料、元器件、零部件等各种物资的验证状态标记；

    b．  确定验证标记方式的部门和标记方式；

    c．  负责作标记及检查标记的人员。

C9产品验证

C9. 1明确产品验证负责和配合部门及其职责。

C9.2规定验证计划的主要内容、程序和管理要求。

C9. 3明确工序间检验的方式、依据、负责检验的人员及检验记录等要求。

a.准备和首件检验;

b.自检；

c.自动化检验或试验；

d.在固定检验站定期进行检验；

e.对指定作业进行监视的检验员的巡回检验。

C9.4明确成品验收检验、周期检验的方式、依据、负责检验人员及检验（试验）报告的要求。

C9. 5明确产品质量审核的原则、依据、时机、负责部门和人员以及审核报告的要求。

C9.6明确产品验证数据的搜集、汇总、分析、反馈要求。

C10测量和试验设备的控制

C10.1  明确计量器具、测试设备管理和使用部门及其职责。 

  a．  测量和试验设备的登记建帐手续、负责管理帐目的人员；

  b．  测量和试验设备合格与否的识别符号及其标记规则；

  c．  测量和试验设备的使用、修理、降级、报废要求；

  d．  对主要外购、外协件厂使用的测量和试验设备进行控制的要求以及负责部门和人员。

C10.2规定计量器具、测试设备从进厂到寿命周期结束全过程的控制要求和管理程序:

    a．  计量器具检定和试验设备校准的对象、范围；

    b．  计量器具检定的依据和检查应遵循的规定；

    c．  首次使用前的初始检定；

    d．  测试设备校准周期的依据、负贵人员以及校准所应遵循的规定和程序。

    e．  计量器具的上级检定机构、送检部门和送检周期。

C10.3明确对供方测量的控制要求．

C10.4规定测量过程失控和测试设备不合格的控制及纠正措施要求。

C10.5明确外部试验的申请程序和审批人员。

Cll 不合格的控制 

c11.1  明确对不合格的原材料、元器件、零部件、半成品、成品采取的措施和不合格控制备有关部门的职责。

cll.2明确不合格（品）控制的基本要求和工作程序：

    a．  对不合格（品）的鉴别、标记和隔离要求；

    b．  对不合格（品）的评审和评审人员的要求；

    c．  对不合格（品）的处理程序和回用时应办理的批准手续；

    d．  对不合格（品）处理的文件（书面程序）的规定。

c11.3，明确防止不合格再发生的要求。

C12纠正措施

C12.1  明确纠正措施部门和配合部门及其质量职责。

C12.2明确实施纠正措施的基本要求和工作程序。

    a．  对质量问题原因调查、问题分析和严重性评价的要求；

    b．  对质量问题进行分类统计和分析要求；

    c．  防止将来再发生不合格的预防措施和对工序程序进行充分控制的要求；

    d．  对不合格品的处理要求（见Cll.2条）；   

    e．  将有效的临时措施纳入技术文件的办法；

    f．  永久性更改的办法（见C5.8条）；

    g．  对纠正措施的跟踪检查．

C13搬运和生产后的职能

C13.1搬运、贮存、识别标志、包装、安装和交付的负责部门及其职责。 

C13. 1.1  明确搬运、贮存中应遵守的规则和环境要求。

    a．  制订搬运计划的人员和传递的部门；

    b．  搬运质量的监督办法；

    c． 仓库管理要求与库存物质检查办法；

    d．  需要特殊保管物资的提出部门、审批人员、表达方式和应传递的部门。

C13. 1.2明确物资的标志要求、标记形式。

C13.1.3明确对包装质量的监督方式和实施部门。

C13. 1.4明确安装、安装文件制订的负责部门。

C13.1.5  明确对有贮存期或需要在运输或贮存期间特别保护的产品应作出的标志和要求。

C13.2明确售后服务的要求。

C13.2.1  明确销售、服务的原则、范围以及负责和配合部门及其职责。

C13.2.2  明确销售服务或特约服务网点的设置原则和负责部门。

C13.2.3明确服务或服务网点的工作要求、联系方式和监督服务质量的方式。

C13. 2.4  明确备品、备件的提供方式以及负责部门和配合部门的质量职责。

C13.2.5规定提出、审批、实施备品、备件生产计划部门。

C13.2.6明确用户访问和进行质量跟踪的基本要求。

    a．  用户来访的接待、来电、来函的登记、分析和处理要求；

    b．  跟踪信息的收集渠道、传递方式及其负责、分析和处理的部门。

C13.2.7规定用户档案、服务档案的范围、分类方法、建档要求及负责建档和保管人员。

C13.2.8规定收集用户意见、要求、产品故障（或开箱合格率）、失效模式以及在使用中发生的质量问题的信息要求及其反馈部门和形式。

C14质量文件和记录

C14.1明确质量文件和记录的管理、配合部门及其职责。

C14.2明确质量文件的分类、编写要求及其负责制订和审批的部门。

C14.3明确质量记录的内容及其控制要求。

C14.4明确质量文件和记录的编号要求，确定编号核对部门。

C14. 5明确质量文件和记录的归档范围及保管期限要求。

C14.6明确不同质量文件和记录的发放、使用及管理要求。

C14.7明确质量文件的更改和收回作废文件的要求。

C15人员

C15.1  明确负责培训部门及其职责。

C15.2明确对全职工（高级领导人员、技术人员、生产监督人员和工人）进行质量意识教育的

要求。

C15.3明确各级、各类人员培训计划要求。

    a．  各种培训的申请和组织实旌部门；

    b．  教学计划、教材、师资人选；

    c．  结业考核的要求。

C15.4  明确对从事特殊的作业、工序、检验和试验的人员进行考核的必要性评定要求以及发放资格证书的规范。

C15.5明确调动全体职工积极性的要求。

C16产品安全和责任

C16.1一明确负责产品安全设计、实施和监督的部门及其职责。

C16.2明确将安全标准纳入产品的规范或产品标准的要求。

C16.3明确进行安全设计评审的基本要求和工作程序。

C16.4明确对使用说明书和用户注意事项、维修手册、安全标志、标签及宣传材料进行审查的要求。

C16.5规定对产品安全的跟踪处理方法及不断完善的要求。

C16.6规定与上级安全监督部门联系的方式、负责部门以及联络人员的要求。

C17统计方法的应用

Cl7.1  明确负责推广、指导统计方法应用的部门及其职责．

C17.2明确企业使用统计方法的范围及其用途。

C17.3明确对应用统计方法有效性进行评价的基本要求。

ClL4  明确统计方法实施和成果应用的要求。

C18质量信息管理

C18.1  明确质量信息管理部门及其职责。

C18.2规定质量信息的范围、内容分类及分级办法。

C18.3明确质量信息收集、分析、传递、反馈、处理、归档的基本要求和程序。

C19质量改进

C19.1  明确质量改进的负责和配合部门及其职责。

C19.2明确质量改进活动的目的、组织方式、程序和评审要点。

C20群众性质量管理活动

C20.1  明确群众性质量管理活动的形式、特点、组织部门及其职责。

C20.2规定群众性质量管理活动的登记办法、管理方式及成果发表与评定办法。

C21质量奖惩

C21.1  明确负责质量考核和质量奖惩的部门及其职责。

c21.2明确质量考核的内容及原则，应遵守的制度以及实行质量否决权的办法。

C21.3明确奖惩原则、种类、依据和程序。

附加说明：

本标准由电子工业部标准化研究所归口。

本标准由上海无线电十八厂负责起草。

本标准主要起草人：蔡国平。

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