SJ T 10466.1 93 质量体系建立导则 适用于合同环境

 

中华人民共和国电子行业标准

质量体系建立导则

（适用于合同环境）    SJ/T 10466.1-93

Guide for establishing quality system

(Suitable for contractual situations)

1  主题内容和适用范围

    本标准规定了在合同环境下电子企业建立文件化的质量体系的基本原则和一般要求。

    本标准适用于准备按GB/T 19000/IS0 9000《质量管理和质量保证》系列标准建立适应合同或法规要求的质量体系的所有电子企业。电子事业单位也可参照使用。

2引用标准

    GB/T 6583  质量术语

    GB/T 19000/IS0 9000  质量管理和质量保证

3术语

    本标准采用GB/T 6583中的术语。

4应用指南

    本标准的目的在于使企业建立适应合同或法规要求的质量体系时,能够灵活应用外部质量保证标准(GB/T  19001--19003/IS0 9001—9003)，并对质量体系文件的编写提出指导性要求，企业可根据实际情况编制能够提供给用户或第三方评定机构的质量体系文件。

5基本原则

5.1概述

5.1．1外部质量保证要求是合同环境下企业建立质量体系的依据和检查标准，由一组相互联系的质量体系要素所确定．

5.1.2    GB/T  10300/IS0  9000给出了三个不同的质量保证模式，供需双方应根据产品特点和经济性，选择一个最适合的质量保证模式，对其中内容予以增删，并确定证实程度．而后，将

其内容写入合同中质量保证协议的条款。

5.2质量体系

 5.2.1企业应根据质量目标、产品、项目及实践经验，针对质量保证要求，建立有自己特点的质量体系。

5.2.2质量体系所包含的要素数目和实现程度以满足外部质量保证的实际需要为准。

5.2.3要依据合同要求或法规要求，确认编制的体系文件是否需经需方或第三方评定机构同意，有要求时必须满足。

5.2.4对同一产品或项目类型，不同的用户对同一质量保证模式中的内容要求可能有所不同，企业应针对不同用户建立不同的质量体系。

5.3质量体系的证实

5.3.1企业要证实质量体系的适用性和有效性，需要时，提供文件化的质量体系及质量体系要素的实施记录作为证据。

5.3.2对同一产品或项目类型，不同的用户对相应质量体系可能有不同的证实范围和证实程度，企业在证实时应注意这种差异．

6实施要求

6.1质量方针

6.1.1有关合同产品的质量方针由最高领导者规定，其内容应包括质量目标和为实现质量目标所必需的措施和质量义务。

6.1.2质量方针应使用易于理解的语言来表达，并制定成书面文件，能够覆盖企业在合同期内的经营活动和质量工作。

6.1.3质量目标应该明确而具体，高于合同水平，既要保证能够实施，又要使企业获得利润。企业最高领导者根据质量目标确定各部门领导和工作人员的质量责任．

6.1.4要求企业全体人员理解和实施质量方针是最高领导者的责任。

6.1.5质量方针的实施需要定期的跟踪管理，应通过书面程序和记录向用户或第三方评定机构表明质量方针始终得到贯彻执行。

6.2质量体系的设计

6.2,1  明确与合同类产品有关的部门、人员和质量保证负责人。

6.2.2  对所有有关人员进行质量保证要求方面的培训。

6.2.3  组织编写体系文件纲要，确定质量手册格式、实施办法、可引用的质量管理文件以及需要新编制有特定要求的文件．

6.2.4质量手册由编写组或分到各部门编写，有关要素及活动的实施程序由相应执行部门编写。

6.3证明（介绍）用质量手册

6.3.1应能充分体现合同规定的质量体系要求，对质量体系作出明确、概括的描述。

6.3.2基本内容应包括。

    a．  质量方针；

    b．  企业组织结构及其质量保证、检验、计量机构的描述及其职责。

    c．  与质量有关的主要人员（厂级领导、中层领导、产品质量保证负责人）的职责。

    d．  与选定的某一质量保证模式相关的基础文件和程序的陈述或摘要；

    e．  质量手册的控制和更改办法。

6.3.3该种质量手册的依据是程序文件。

6.3.4为便于内容更改和发放，质量手册应采用活页装订}所有的更改应加识别标记，文本及发放清单应妥善保存。

  6.4程序文件

  6.4.1所有质量保证要素必须制定成书面程序，这些程序文件都在质量手册中得到提示或引证。

  6.4.2程序文件是执行性文件，一般要详细规定。

    a．  主题内容、目的和适用范围；

    b．  职责分配；

    c．  要素实施程序（按实际顺序依次列出所进行的活动、引用的参考文件、例外或特殊情况的处理）；

    d．  涉及的文件和表格；

    e．  记录及保存期限、地点。

6.4.3程序文件的内容应体现PDCA循环的原则，即形成计划、执行、检查、处理的闭环，确保满足要素要求。

6.4.4程序文件应能反映质量手册所体现的外部质量保证要求和与之相关的质量活动。

6.5作业指导书

6.5.1作业指导书以技术性内容为主，要有可操作性和可检查性，内容包括。

    a．  活动的目的和范围；

    b．  做什么事和由谁做；

    c．  何时、何地、如何做；

    d．  使用什么材料、设备和文件；

    e．  如何对其控制和记录。

6.5.2与质量控制有关的活动也可编写作业指导书。

6.5.3作业指导书语言要准确、易于理解，即使发生人员的变动也不影响活动的一致性。

6.6质量记录表格及其记录

6.6.1要编写质量体系运行用和产品质量用的各种表格。

6.6.2质量记录通常包括数据、图表和报告，应具有真实性、系统性和可追溯性，能充分反映质量体系的运行状况和产品质量状态。

6.6.3质量记录中的内容应能使用户或第三方评定机构了解到如下信息：

    a．  质量目标的完成程度；

    b．  产品和服务水平；

    c．  质量体系审核、评审和改进的结果；

    d．  质量动态分析；

    e．  纠正措施及其有效性；

    f．  分供方的质量保证能力；

    g．  人员的技能和培训情况；

    h．  竞争能力及其趋势。

6.7质量体系审核

6.7.1需要时或合同要求时，质量体系需经需方审核通过或经第三方评定机构注册。

6.7.2制订内部审核要求，根据计划进行审核，确保质量体系满足合同或法规要求。

6.7.3根据审核结果对质量体系进行整改，需要时由需方或第三方评定机构认可。

6.8质量体系复审

    最高领导者应对质量体系的重大修正进行审批，保证其经济性、有效性，合同或法规要求改变时，应及时对质量体系进行调整。

 

 

附录A

文件化质量体系的层次

（参考件）

图l  按GB/T 19000/IS0 9000系列建立的典型文件结构

附加说明：

本标准由电子工业部标准化研究所归口。

本标准由电子工业部标准化研究所负责起草。

本标准主要起草人：王彦、孟勤一

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